Als Lijn Engineer draai je een centrale rol in de ontwikkeling, kwalificatie en continue verbetering van productieprocessen binnen een hoogwaardig medisch-technische omgeving in Leiden. Je werkt aan New Product Introduction (NPI), het testen en inbedrijfstellen van nieuwe apparatuur, en het opstellen van proces- en materiaalspecificaties volgens cGMP-richtlijnen. Je vertaalt ontwerp- en leveranciersspecificaties naar werkbare SOP's en werkinstructies, kwalificeert apparatuur en ondersteunt validatieactiviteiten zoals reiniging en procesvalidatie. Daarnaast analyseer je procesprestaties met behulp van FMEA, PCP en gerelateerde procesbeheersinstrumenten, en initieer je verbeterprojecten gericht op opbrengstverhoging en storingsreductie. Je fungeert als subject matter expert voor toegewezen procesgebieden, begeleidt operators met gericht training en troubleshooting, en houdt assetdata actueel binnen het onderhoudscyclus en vijfjarenplanningen. In deze functie communiceer je regelmatig met productie, engineering en externe leveranciers om integrale oplossingen te realiseren en veranderingen via Change Control te beheren. Vereiste vaardigheden omvatten kennis van Lean- en Six Sigma-methodieken, ervaring met ERP-systemen en automatiseringssoftware, en solide kennis van EHSS- en kwaliteitsstandaarden. Deze positie biedt je de kans om technische autoriteit uit te bouwen binnen een gereguleerde productieomgeving en impact te hebben op productkwaliteit en procesbetrouwbaarheid.
Functie-inhoud
- Ondersteunen en uitvoeren van NPI-activiteiten, inclusief testen, inbedrijfstelling en technische overdracht naar productie en MPS Process.
- Ontwikkelen en onderhouden van SOP's, werkinstructies en procesdocumentatie ter ondersteuning van dagelijkse productieprocessen.
- Kwalificeren van apparatuur en faciliteren van validatie-activiteiten zoals reinigings- en procesvalidatie waar nodig.
- Analyseren van procesprestaties met FMEA, PCP en FMECA en initiëren van gerichte verbetervoorstellen om yield te verhogen.
- Oplossen van processtoringen, zelfstandig troubleshooting uitvoeren en operators trainen in correcte gebruik en onderhoud van apparatuur.
- Bijhouden en actualiseren van assetgegevens binnen het jaarlijkse onderhoudscyclus en bijdragen aan de vijfjarenplanning van apparatuur.
- Leiden van verbeterprojecten, uitvoeren van capability studies en implementeren van remediërende acties volgens procesdoelstellingen.
- Beheren van change controls en behandelen van afwijkingen; verantwoordelijk voor accurate registratie van testresultaten en projectdocumentatie.
Functie-eisen
- HBO-diploma met minimaal vier jaar relevante ervaring binnen productie- of medische hulpmiddelenindustrie.
- Aantoonbare ervaring met Lean-methodieken, bij voorkeur Green Belt of Six Sigma en proces-excellence technieken.
- Kennis van cGMP, proceskwaliteitsinstrumenten zoals FMEA, PCP en ervaring met procesvalidatie en kwalificatie.
- Goede beheersing van Nederlands en Engels, zowel mondeling als schriftelijk voor rapportage en werking in internationale omgeving.
- Praktische ervaring met ERP-systemen, Excel en automatiseringssoftware voor data-analyse en procesmonitoring.
- In staat om zelfstandig afwijkingen en change controls af te handelen en verbetertrajecten te leiden binnen productie.
- Basiskennis van EHSS-richtlijnen en bereidheid om veiligheids- en milieuprocedures consequent toe te passen.
- Ervaring met het trainen van operators en het opstellen van begrijpelijke werkinstructies en opleidingsmateriaal.
Wij bieden
- Werken in een hoogwaardige, gereguleerde medtech-productieomgeving met uitdagende NPI- en verbeterprojecten.
- Een marktconform salaris passend bij ervaring en verantwoordelijkheid binnen productie-engineering.
- Een fulltime functie met veel eigen verantwoordelijkheid en ruimte om procesverbeteringen te initiëren en te leiden.
- Samenwerken met multidisciplinaire teams en externe leveranciers binnen een internationale context.
- Toegang tot uitdagende technische vraagstukken rondom kwalificatie, validatie en procesoptimalisatie in cGMP-omgeving.
- Duidelijke takenpakket en verantwoordelijkheid als SME op toegewezen procesgebieden met impact op productkwaliteit.
- Regelmatige samenwerking met onderhoud, productie en engineering voor continue verbetering en assetmanagement.
- Mogelijkheden om ervaring uit te bouwen in Lean, Six Sigma en geavanceerde procesbeheersinstrumenten.
€3400.00 - €4800.00 monthly