Voorzitter centrale commissie mensgebonden onderzoek 1

Wil jij bijdragen aan het waarborgen van de bescherming van onderzoeksdeelnemers aan medisch-wetenschappelijk onderzoek en heb jij de voortgang van de medische wetenschap hoog in het vaandel staan? Wil jij jouw kennis van medisch-wetenschappelijke onderzoek combineren met bestuurlijke en veranderkundige ervaring? We zoeken per medio 2025 een voorzitter voor de CCMO die meehelpt de toekomst van toetsing vorm te geven, in Nederland en in Europa!

Het landschap van toetsen van onderzoek bij mensen in Nederland is aan forse veranderingen onderhevig en de CCMO staat voor een aantal grote opgaven. Sinds 2023 is het toetsen van onderzoek met geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en diagnostica een Europees proces geworden. Aanpassingen aan de nieuwe werkwijze zijn in volle gang, in het primaire werk en in de beleidsmatige beïnvloeding. Bovendien werken we aan onze Europese positie.

Dit heeft een viertal gevolgen:

1. De werkwijze van de Commissie moet aangepast worden aan de Europese werkwijze, naast de toegenomen complexiteit van de onderzoeken zelf. Nieuwe technieken en behandelwijzen doen hun intrede, ook bij de medische hulpmiddelen. De voorzitter houdt koers en zorgt voor voldoende expertise in de commissie om deze inhoudelijke uitdagingen aan te gaan.
2. De samenwerking met de METC's intensiveert en daarmee verandert de inrichting van het toetsingssysteem in Nederland fundamenteel. Er zijn aanbevelingen gedaan in de 4e evaluatie van de WMO die in 2023 is afgerond. De voorzitter heeft een cruciale rol in de ontwikkeling van een toekomstbestendige samenwerking met de METC's.
3. De relatie tussen CCMO commissie en bureau en de rol van het bureau in het toetsingsproces veranderen. Het bureau is daartoe uitgebreid en krijgt een grotere rol in de inhoudelijke beoordeling van de onderzoeken. Dit verandert het gesprek in de commissie en tussen commissie en bureau. De voorzitter geeft deze verandering vorm en houdt hierbij ieders rol in relatie tot de wettelijke taken in het oog.
4. De CCMO heeft een duidelijkere rol in de Nederlandse keten van overheidsinstellingen in de geneesmiddelontwikkeling. Nauwe samenwerking met vooral het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is van belang en ontwikkelt zich. Ook met organisaties zoals het Zorginstituut Nederland (ZIN), de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het Landelijke bureau voor melding van bijwerkingen (Lareb) worden bestuurlijke samenwerkingsverbanden versterkt. Vanuit die veranderende nationale rol doet de CCMO ook zijn intrede op bestuurlijk niveau in Europa, b.v. Richting het European Medicines Agency (EMA), en vertegenwoordigt de voorzitter samen met de algemeen secretaris/directeur toetsend Nederland en de Nederlandse onderzoeksdeelnemer.

Bij al deze ontwikkelingen zijn niet alleen de Nederlandse overheidsconnecties van belang, maar ook samenwerking met andere nationale organisaties en het bedrijfsleven. Zo is de CCMO lid van de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) waarin o.a. De Nederlandse Universitaire Medische Centra (UMC's), de Samenwerkende Topziekenhuizen (STZ), de Vereniging van Innovatieve Geneesmiddelontwikkelaars (VIG) en de Contract Research Organisations (CRO's) deelnemen. Samenwerking met Health Research Infrastructure (Health RI) en Future Affordable and Sustainable Therapies (FAST) faciliteert het zo efficiënt mogelijk laten verlopen van het onderzoek met mensen in Nederland. Al deze ontwikkelingen en de impact hiervan zijn beschreven in een samen met de NVMETC ontwikkeld strategisch businessplan 2024-2028.

Functie-eisen

Wat vraagt dit van jou?

We zoeken een voorzitter die de opgave verder weet te brengen. Dat vraagt naast kennis over het domein van onderzoek met mensen, een brede visie op nationale en internationale ontwikkelingen, goede relaties met VWS en het veld, bestuurlijke ervaring en -sensitiviteit. Bovenal ben je het gezicht van de CCMO naar binnen en naar buiten en kan je daarin met gezag, vertrouwen en plezier werken.

Daarvoor heb je in ieder geval de volgende ervaring en kwaliteiten in huis:

• Je bent gepromoveerd en bij voorkeur hoogleraar, met medische of klinisch farmacologische achtergrond met aantoonbare belangstelling voor medische ethiek en affiniteit met regulering. Ervaring met patiëntencontact is een voorwaarde. Je hebt ruime ervaring met en actuele kennis op een breed terrein van medisch wetenschappelijk onderzoek met (inter)nationale erkenning.
• Leidinggeven en inspireren. Je hebt ruime leidinggevende ervaring in een eindverantwoordelijke functie en bent in staat om een constructief en veilig klimaat te bouwen met ruimte voor discussie. Je weet je commissieleden te inspireren en werkt constructief samen met de medewerkers van het CCMO-secretariaat. Daarbij vertrouw je op de expertise van je collega's, geef je ruimte en ben je in staat te delegeren.
• Voorzitterschap en besluitvorming. Je hebt ervaring met het leiden van een inhoudelijke interdisciplinaire discussie. Je hebt binnen en buiten (ook internationaal) de organisatie natuurlijk gezag en behartigt daarbij de belangen van de CCMO. Je stelt scherpe vragen om verschillende scenario's te belichten en je weet complexe discussies tot gedragen besluitvorming te leiden.

Daarnaast is het een pre als je de volgende ervaring en kwaliteiten meebrengt:

• Strategisch en overstijgend vermogen. Je begrijpt het werkveld van de CCMO en je bent bekend met protocollen en de onderzoeksgebieden waarvoor de CCMO optreedt als toetsingscommissie (gentherapie, celtherapie, vaccins, voortplantingsgeneeskunde, onderzoek met minderjarige en wilsonbekwame onderzoeksdeelnemers). Je bent in staat om vanuit een overkoepelende blik naar vraagstukken en belangen te kijken en je wetenschappelijke kennis in een breder perspectief te plaatsen.
• Visie en verandervermogen. Je hebt een duidelijke visie ten aanzien van de te volgen koers van de CCMO in lijn met de CCMO-toekomstvisie op het decentrale toetsingssysteem en de rol van de CCMO daarin. Je hebt ervaring met organisatieverandering, staat open voor vernieuwing en hebt een creatieve en flexibele blik.
• Bestuurlijke ervaring. Je hebt aantoonbare bestuurlijke ervaring in een complexe omgeving met zowel nationale als internationale stakeholders. Je begrijpt het eco-systeem waarin de CCMO opereert, je bent op de hoogte van wet- en regelgeving en je bent je bewust van de verhouding tot het bestuursdepartement VWS. Je beweegt je gemakkelijk in medische, ambtelijke, bestuurlijke en internationale omgevingen en hebt daarin oog voor ieders belangen, ook voor onderzoeksdeelnemers en het werk van de CCMO en METC's.
• Boegbeeld en netwerken. Je beschikt over de sociale souplesse om intern en extern constructieve werkrelaties op te bouwen en moeilijke gesprekken aan te gaan, met zowel het eco-systeem als met de indieners vanuit het bedrijfsleven. Je bent het gezicht naar buiten toe, staat voor het doen van goed klinisch onderzoek en hebt er plezier in om dat klinisch onderzoek aantrekkelijk te maken. Je legt verbinding met de verschillende stakeholders zoals het EMA in Amsterdam, de Europese Commissie in Brussel, de METC's, collega bestuurders, onderzoeksinstituten etc.

Wat ga je doen?

Het leiden van de commissievergadering blijft de kernactiviteit van de voorzitter. Je creëert een open cultuur om samen met de commissieleden tot besluitvorming te komen over de protocollen, waarbij de bescherming van de onderzoeksdeelnemers bovenaan staat. Daarnaast vormen ook onderwerpen zoals ontwikkelingen in Europa, de andere METC's, nieuw beleid, strategie en belangrijke wetenswaardigheden een vast onderdeel van de vergaderingen. Belangrijk is het bewaken van de kwaliteit, de onafhankelijkheid van de oordelen en de voortgang van processen. Je bent verbindend en hebt oog voor de inbreng vanuit alle verschillende disciplines.

Je werkt intensief samen met het CCMO bureau. Ook hier is een open samenwerking essentieel. Met ondersteuning van het bureau bereid je de vergaderingen voor. Niet alles kan in verband met de tijdsdruk binnen de vergadering worden besproken; je zoekt dan andere routes en handelt binnen je verantwoordelijkheid samen met het bureau en eventueel de vicevoorzitters dossiers af.

Samen met de vicevoorzitters en ondersteund door het CCMO bureau geef je vanuit het bestuurlijk overleg inhoudelijk en strategisch richting aan het bureau. De opgaven die nu voorliggen zijn hierin richtinggevend. Vanuit de contacten met de coördinerende opdrachtgevers vanuit VWS (DG Curatieve Zorg en DG Volksgezondheid) en andere stakeholders houd je zicht op het uitvoeren van de strategie. Hierin trek je samen op met de algemeen secretaris/directeur van het bureau.