Functieomschrijving
Iedereen die een medicijn gebruikt, moet daarop kunnen vertrouwen. Dat is waar ruim 500 medewerkers van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) elke dag aan werken, in Nederland én in Europa. Wij beoordelen de werkzaamheid en de veiligheid van medicijnen voor mens en dier, om te bepalen of ze op de markt mogen komen. Daarnaast houden we, na toelating, ook alle risico's en bijwerkingen van een medicijn scherp in de gaten.
Goede medicijnen, goed gebruikt. Dat is de kern van ons werk!
Beoordelaar Kwaliteit Chemisch Farmaceutische Geneesmiddelen
Voor versterking van onze CFB-teams zijn we op zoek naar een chemisch-farmaceutisch beoordelaar. In deze functie heb je een belangrijke rol bij de beoordeling van de kwaliteit aspecten van een geneesmiddel. Je hebt een kritische blik, een goed analytisch vermogen en je houdt ervan om afwisselend zelfstandig en samen te werken, zowel binnen als buiten de eigen afdeling.
De functie
Als Beoordelaar Kwaliteit op het deelgebied chemisch-farmaceutische producten, ben je verantwoordelijk voor het beoordelen van Module 3 van het registratiedossier (CMC) voor nationale en Europese toelating van humane geneesmiddelen. In Module 3 is vastgelegd hoe het geneesmiddel wordt geproduceerd en hoe de kwaliteit van het geneesmiddel wordt gegarandeerd.
Concreet hou je je bezig met de volgende zaken:
- Jij beoordeelt of de door de producent beschreven productieprocedure en controles voldoende waarborgen dat het geneesmiddel aan internationale kwaliteitseisen voldoet.
- Je legt je bevindingen vast in een beoordelingsrapport en waar nodig presenteer je dat rapport in nationale en internationale vergaderingen. Daarnaast ben je betrokken bij wetenschappelijk advies aan producenten tijdens de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen.
Het CBG is de enige autoriteit in Nederland die beoordeelt of medicijnen op de markt mogen worden toegelaten. Het is essentieel dat nieuwe geneesmiddelen goed beoordeeld worden op hun kwaliteit, veiligheid en effectiviteit. En dat onze beoordelingsrapporten vervolgens binnen de gestelde deadlines worden besproken in nationale en internationale overleggen. We zijn dan ook een intensieve kennisorganisatie met veel hoogopgeleide en gespecialiseerde medewerkers. Als beginnend Beoordelaar volg je een uitgebreide interne opleiding (learning on the job) waarin je begeleid wordt in alle aspecten die - steeds complexere - dossiers met zich meebrengen.
Functie-eisen
Jouw profiel
Je bent kritisch ingesteld, je werkt nauwkeurig en je beschikt over een goed analyserend vermogen en overtuigingskracht. Je bent goed in staat om zelfstandig te werken en helder te schrijven en te formuleren. Ook kun je goed samenwerken, aangezien er een intensief contact is met je collega's binnen het CBG. Je kunt je werk goed plannen en organiseren en je beschikt over de creativiteit om het beoordelingswerk continu te vernieuwen en te verbeteren. Jouw inbreng wordt overigens ook gewaardeerd bij de ontwikkeling van beleid, zowel op nationaal als internationaal niveau. Je kunt omgaan met strikte deadlines en je schiet niet snel in de stress. Daarnaast ben je sterk in het veelvuldig schakelen tussen verschillende taken en werkzaamheden.
Verder beschik je over de volgende kwalificaties:
- Afgeronde WO-opleiding tot apotheker, (bio)farmaceut of chemicus.
- Een aantal jaren werkervaring binnen de farmaceutische industrie, de openbare/ziekenhuis farmacie, de universiteit of een afgerond promotieonderzoek.
- Uitstekende communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels, zowel mondeling als schriftelijk.
- Ervaring met registratiewerkzaamheden (regulatory affairs) en/of chemisch-farmaceutisch ontwikkelingswerk is een pré.
Het salaris bedraagt €4691 - €6907