Functieomschrijving
Wil jij een bijdrage leveren aan veilige zorg en heb je een sterk gevoel voor kwaliteit van geneesmiddelen? Kom werken bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Bij team Veiligheid van de afdeling Farmaceutische Producten zoeken we een nieuwe collega (32-36 uur).
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd omarmt diversiteit. We hebben behoefte aan een diversiteit aan perspectieven, achtergronden, talenten en kennis. Zo zijn we op ons best en blijven we leren en verbeteren. Niet ondanks, maar dankzij verschillen. Duidelijk, onafhankelijk, eerlijk!
Wat ga je doen?
Iedereen moet erop kunnen vertrouwen dat geneesmiddelen veilig zijn. Daarom moeten bedrijven, ziekenhuizen en individuele onderzoekers hun klinisch onderzoek zo uitvoeren dat het onderzoek veilig is en de uitkomsten herleidbaar, valide en betrouwbaar zijn. Als Senior inspecteur Good Clinical Practice (GCP) draag jij binnen het team bij aan het toezicht op de naleving van de regels voor klinisch onderzoek. Voor deze vacature zoeken we naar een flexibel inzetbare Senior inspecteur.
Je legt GCP-inspectiebezoeken af bij bedrijven, ziekenhuizen en individuele onderzoekers in binnen- en buitenland. Je houdt daarbij toezicht op het klinisch onderzoek, op basis van o.a. De Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO). Het doel: toetsen of de WMO, het richtsnoer goede klinische praktijken (GCP), de Clinical Trial Regulation (CTR) en aanpalende wet- en regelgeving zoals de Geneesmiddelenwet zijn nageleefd. Naast onderzoek met geneesmiddelen betreft het toezicht in Nederland ook toezicht op ander klinisch onderzoek zoals met voedingsmiddelen, medische hulpmiddelen en behandeltherapieën. Je beoordeelt de ernst van de tekortkomingen, je beoordeelt of de rechten, de veiligheid en het welzijn van proefpersonen zijn beschermd en je beoordeelt of de uit de klinische onderzoeken verkregen data betrouwbaar en integer zijn.
Inspecties voer je over het algemeen samen met een collega-inspecteur uit. Inspecties op locatie nemen in principe meerdere dagen in beslag. Een deel van de inspecties wordt buiten Europa uitgevoerd, in bijvoorbeeld India of de Verenigde Staten. Je vormt in geval van internationale inspecties een team met een collega uit één van de andere EU-lidstaten. Voor nationale inspecties vorm je een team met een IGJ-collega. Voorafgaand aan, tijdens én na de inspecties verzamel en bestudeer je veel relevante documentatie en interview je directies, medewerkers, de onderzoeker en/of verrichter en hun teams. Je bespreekt de bevindingen binnen het inspectieteam en waar nodig met de overige GCP-inspecteurs bij IGJ, met name de ernstigste (kritische) bevindingen. Indien aan de orde, bezoek je ook de betrokken laboratoria, apotheken, serviceproviders en andere relevante locaties. Jouw bevindingen leg je vast in heldere rapportages, voor internationale inspecties is dat uiteraard in het Engels.
Daarnaast draag je op nationaal niveau bij aan onderzoek naar Serious Breaches, meldingen over calamiteiten en over de kwaliteit en veiligheid van klinisch onderzoek (incidententoezicht). Ook draag je bij aan de ontwikkeling beleid, normen en procedures voor het houden van toezicht en participeer je in projecten.
De functie is niet alleen afwisselend wat taken betreft, maar ook in de samenwerkingsverbanden. Het team heeft contact met beleidsdirecties van het Ministerie van VWS, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en met de European Medicines Agency (EMA). Verder schakel je met buitenlandse inspectiediensten, externe deskundigen en ben je ook aanspreekpunt voor bedrijven, ziekenhuizen en individuele onderzoekers die klinisch onderzoek uitvoeren.
Wij zoeken een Senior inspecteur met inhoudelijke kennis en ervaring op het terrein van GCP die flexibel is en mogelijk ook ingezet kan worden op andere toezichtgebieden. Daarnaast vinden we het belangrijk dat je zelfstandig kan werken én dat je goed kunt samenwerken met collega's. Je bent je bewust van de politieke en maatschappelijke impact die ons werk met zich meebrengt en gaat daar integer mee om. Ten slotte beschik je over een kritische en onafhankelijke opstelling, en blijf je onder moeilijke omstandigheden professioneel oordelen en handelen.
"Als senior inspecteur GCP ben je een spin in het web op het gebied van klinisch onderzoek in Nederland maar ook erbuiten. Je hebt een belangrijke rol in het toezicht op de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. De ontwikkelingen gaan snel en zijn soms best complex. Samenwerking met ervaren, gemotiveerde en betrokken (internationale) collega's is hierin onmisbaar." Karina van Wonderen, Senior inspecteur klinisch onderzoek bij de afdeling Farmaceutische Producten.
Functie-eisen
Wie ben jij?
Je hebt een onafhankelijke blik en je hebt zin om met overtuiging te gaan werken aan het doel van de IGJ: verbetering van de kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen en andere producten op de Nederlandse en Europese markt. Daarbij handel je naar ons motto: duidelijk, onafhankelijk en eerlijk.
- Je hebt een WO werk- en denkniveau en een afgeronde natuurwetenschappelijke of medische opleiding op minimaal masterniveau.
- Je hebt stevige kennis en ervaring met (toezicht op) klinisch onderzoek en kennis van de regels van Good Clinical Practice (GCP).
- Je staat stevig in je schoenen, straalt gezag uit en kunt partijen bij elkaar brengen.
- Je werkt constructief en verbindend met collega inspecteurs en externe partijen samen.
- Je beschikt over durf en stressbestendigheid in (onverwachte) situaties die jouw optreden vereisen, waarbij je kunt omgaan met weerstand.
- Je beheerst het Nederlands en Engels uitstekend, zowel mondeling als schriftelijk.
Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd nodigt je uit op hun site te solliciteren. Via onderstaande knop verlaat je deze site en ga je direct naar het sollicitatieformulier. Het Rijk hecht waarde aan een diverse en inclusieve organisatie. Werken in divers samengestelde teams maakt ons effectiever, innovatiever en het werk leuker. Eenieder wordt daarom uitgenodigd te solliciteren.
Het salaris bedraagt €4691 - €6907