Unser Expertenteam von Randstad professional solutions sucht aktuell im Auftrag eines Geschäftspartners einen qualifizierten Regulatory Affairs Specialist. Nutzen Sie unseren Service als Sprungbrett in ein attraktives Unternehmen der Pharma-Branche am Standort Berlin. Bewerben Sie sich jetzt direkt online – oder kontaktieren Sie uns telefonisch oder per E-Mail und lassen Sie sich unverbindlich von unseren freundlichen Kollegen beraten. Übrigens: Wir legen Wert auf Chancengleichheit und begrüßen die Bewerbung von Menschen mit Behinderung, deren Inklusion uns ein besonderes Anliegen ist.
- Entwicklung, Abstimmung und Umsetzung von Zulassungsstrategien, um frühestmögliche Einreichungen und Zulassungen im ersten Zyklus mit Zielkennzeichnungen für die zugewiesenen Entwicklungsprojekte auf globaler Basis sicherzustellen
- Bewertung und Abstimmung der Erfolgswahrscheinlichkeiten für die zugewiesenen Entwicklungsprojekte
- Interaktion zur Präsentation und Abstimmung von regulatorischen Strategien und regulatorischen Erfolgswahrscheinlichkeiten
- Interaktion mit Gesundheitsbehörden zur Präsentation, Validierung und Verhandlung von Entwicklungsplänen und Produktkennzeichnungen
- Entwicklung der regulatorischen Strategie für zugewiesene Projekte, durch Entwurf und Bewertung von Optionen für die regulatorische Strategie auf regionaler und globaler Basis
- Entwicklung der lokalen und globalen regulatorischen Projektziele von der Entwicklung bis zum Lebenszyklusmanagement
- Leiten eines globalen Regulierungsteams (GRT) und Koordination des weltweiten regulatorischen Inputs in den globalen Entwicklungsplan der zugewiesenen Projekte
- Höherer technischer Abschluss (Ph.D., DVM oder Pharm D.) im Bereich Biowissenschaften, bevorzugt mit mehrjähriger medizinischer Forschungstätigkeit, inkl. Erfahrung mit lokaler und globaler Regulierung in einem verwandten TA-Bereich, alternativ abgeschlossenes Studium mit langjähriger medizinischer Forschungstätigkeit, inkl. mehrjähriger Erfahrung mit lokaler und globaler Regulierung
- Fachkenntnisse der regionalen HA-Vorschriften und fortgeschrittene Kenntnisse der globalen Vorschriften sowie nachgewiesene Interaktion mit lokalen Gesundheitsbehörden
- Nachgewiesene Führungs- und Projektmanagementfähigkeiten, einschließlich funktionsübergreifender Kommunikation, zwischenmenschlicher Fähigkeiten und Fähigkeiten zur Einflussnahme
- Fähigkeit zur sachkundigen Erörterung und zum effektiven Umgang mit Themen wie Produktsicherheit und Einhaltung von Arzneimittelvorschriften
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Umfangreiche Sozialleistungen, inklusive Weihnachts- und Urlaubsgeld
- Bis zu 30 Tage Urlaub pro Jahr
- Übernahmemöglichkeit durch unseren Geschäftspartner
- Individuelle Trainings mit renommierten Partnern
- Zugriff auf Wellfit - das kostengünstige Wellbeing-Netzwerk mit Online- und Offline-Angeboten